Быстрый тест Typhoid

 

Экспресс-тест Typhoid IgG/IgM

 

Целевому назначению

 

Экспресс-тест IgG/IgM на месте-это боковой иммуноанализ потока для одновременного обнаружения и дифференциации анти-сальмонеллы тифи (S. typhi) IgG и IgM в сыворотке человека или плазме. Он предназначен для использования в качестве скринингового теста и в качестве помощи в диагностике инфекции с S. typhi. Любой реактивный образец с тайфуидом на месте IgG/IgM экспресс-тест должен быть подтвержден альтернативным методом (ами) тестирования.

 

Краткое описание и объяснение теста

 

Тифоидная лихорадка вызвана S. typhi, грам-отрицательной бактерией. По всему миру около 17 миллиоазисов и 600000 связанных с ними смерти происходят annually1. Больные, которые инфицированы вич, значительно повышают риск клинической инфекции с S. typhi2. Доказательства инфекции H. pylori также представляют повышенный риск приобретения тифоидной лихорадки. 1-5% пациентов становятся хроническими переносчиками S. typhi в желчном пузыре.

 

Клиническая диагностика брюшного тифа зависит от изоляции S. typhi от крови, костного мозга или специфического анатомического поражения. В помещениях, которые не могут позволить себе выполнять эту сложную и трудоемкую процедуру, для облегчения диагностики используется тест на филакс-ширину. Однако многие ограничения приводят к трудностям в интерпретации Widal test3,4.

 

В отличие от этого, экспресс-тест IgG/IgM на месте является простым и быстрым лабораторным испытанием. Тест самопроизвольно обнаруживает и дифференцирует антитела IgG и IgM к S. typhi специфическому антигену, таким образом, чтобы помочь в определении тока или предыдущего воздействия S. typhi.

 

Принцип теста

 

Экспресс-тест IgG/IgM на месте-хроматографический иммуноанализ бокового потока. Тест-кассета состоит из: 1) бордовой цветной конъюгированной прокладки, содержащей рекомбинант S. Тифоидный антиген сопряжен с коллоидным золотом (тайфуидные конъюгаты) и кроликом IgG-золотые конъюгаты, 2) нитроцеллюлоза мембранная полоса, содержащая две тестовые полосы (T1 и T2 полосы) И диапазон управления (C). Полоса T1 предварительно покрыта моноклональным анти-человеческим IgG для обнаружения анти-S. typhi IgG, T2 полоса предварительно покрыта реагентами для обнаружения анти-S. typhi IgM, а полоса C предварительно покрыта козлиной анти-кроликом IgG.

 

В тех случаях, когда достаточный объем образца осуществляется в образец хорошо полосы, испытательный образец проникает капиллярным действием через тест-полоски. Анти-S. typhi на иммуноглабулин g в том случае, если в пациента образца будет связываться с брюшной конъюгатах. В immunocomplex является то снятое на мембрану предварительно противо вирционные человека антитела IgM, образуя бордовый цвета T2 ремешка, что свидетельствует о том, что S. typhi на иммуноглабулин g положительный результат теста.

 

Анти-S. typhi IgG, если присутствует в образце пациента, привязывается к тайфуидным конъюгатам. В

 

Immunocomplex является то захвачен с предварительным покрытием реагентов на мембраны, образуя бордовый цвета T1 ремешка, что свидетельствует о том, что S. typhi IgG положительный результат теста.

 

Отсутствие каких-либо т-полос (T1 и T2) предполагает отрицательный результат. Тест содержит внутренний контроль (C band) которые должны иметь бордовую цветную ленту иммунокомплекса козы анти кролик IgG/кролик IgG-gold conjugate независимо от цвета развития на любом из T-полос. В противном случае результат теста недействителен, и образец должен быть повторно протестирован другим устройством.

 

Реагенты и материалы

 

1. Каждый комплект содержит 30 тестовых устройств, каждый из которых запечатан в мешочке из фольги с тремя элементами внутри:

 

A. Устройство с одной полоской.

 

B. Одна пипетка-капельница.

 

C. Один осушитель.

 

2. Образец разбавителя (1 бутылка, 5 мл)

 

3. Одна упаковка (инструкция по использованию).

 

Требуемые материалы, но не предоставлены

 

Часы или таймер

 

Предупреждения и меры предосторожности

 

Для диагностического использования in Vitro

 

1. Эту вставку упаковки необходимо полностью прочитать перед проведением теста. Невыполнение вставки дает неточные результаты тестирования.

 

2. Не открывайте запечатанный мешочек, если он не готов к использованию.

 

3. Не используйте устройства с истекшим сроком службы.

 

4. Перед использованием приведите все реагенты к комнатной температуре (15 °C-30 °C).

 

5. Не используйте компоненты в любом другом типе тестового комплекта в качестве замены компонентов в этом наборе.

 

6. Не используйте образец гемолизованной крови для тестирования.

 

7. Носить защитную одежду и одноразовые перчатки во время обработки набора реагентов и клинических образцов. Тщательно мойте руки после проведения теста.

 

8. Пользователи этого теста должны следовать универсальным мерам предосторожности сша CDC для предотвращения

 

Передача вич, HBV и других передаваемых через кровь патогенов.

 

9. Не курите, не пейте и не ешьте в местах, где обрабатываются образцы или наборы реагентов.

 

10. Утилизируйте все образцы и материалы, используемые для выполнения теста в качестве биоопасных отходов.

 

11. Обрабатывайте отрицательный и положительный контроль таким же образом, как у образцов пациента.

 

12. Результаты тестирования должны быть прочитаны в течение 15 минут после того, как образец будет приложен к образцу хорошо или образцу прокладки устройства. Чтение результатов через 15 минут может дать ошибочные результаты.

 

13. Не проводите тест в помещении с сильным потоком воздуха, т. Е. Электрический вентилятор или сильный кондиционер.

 

 

 

Инструкции по подготовке и хранению реагента

 

Все реагенты готовы к использованию в поставляемом виде. Храните неиспользованные тестовые устройства без открытия при 2 °C-30 °C. Положительный и отрицательный контроль должен храниться при 2 °C-8 °C. При хранении при температуре 2 °C-8 °C убедитесь, что испытательное устройство доставлено до комнатной температуры перед открытием. Тестовое устройство стабильно проходит через срок годности, напечатанный на запечатанном мешке. Не замораживайте комплект и не подвергайте его воздействию при температуре 30 °C.

 

 

 

Сбор образцов и обработка

 

Рассматривайте любые материалы человеческого происхождения как инфекционные и обрабатывайте их с помощью стандартных процедур биобезопасности.

 

 

 

Плазменный резак

 

1. Соберите образец крови в лавандовую, синюю или зеленую верхнюю трубку (содержащий EDTA, цитрат или гепарин, соответственно, в Vacutainer® ) при проколе.

 

2. Отделите плазму центрифугой.

 

3. Осторожно выводите плазму в новую предварительно маркированную трубку.

 

 

 

Сыворотка

 

1. Соберите образец крови в красную трубку (не содержит антикоагулянтов в

 

Vacutainer®) при проколе.

 

2. Позвольте крови засориться.

 

3. Отделите сыворотку центрифугой.

 

4. Тщательно выводите сыворотку в новую предварительно маркированную трубку.

 

 

 

Проверьте образцы как можно скорее после сбора. Храните образцы при 2 °C-8 °C, если они не были протестированы немедленно.

 

Храните образцы при 2 °C-8 °C до 5 дней. Образцы должны быть заморожены при температуре-20 °C для более длительного хранения.

 

Избегайте многократных циклов замораживания. Перед тестированием медленно добавьте замороженные образцы к комнатной температуре и аккуратно перемешайте. Образцы, содержащие видимые твердые частицы, должны быть уточнены центрифугой перед испытанием.

 

Не используйте образцы, демонстрирующие грубую липемию, гемолиз или мутность, чтобы избежать вмешательства в интерпретацию результатов.

 

Анализ процедуры

 

Шаг 1: приведите образец и тестовые компоненты к комнатной температуре при охлаждении или заморозке. Тщательно смешайте образец перед тем, как его протирать.

 

Шаг 2: когда вы готовы проверить, откройте мешочек на выемке и удалите устройство. Поместите тестовое устройство на чистую плоскую поверхность.

 

Шаг 3: обязательно отметьте устройство идентификационным номером образца.

 

Шаг 4: наполните пипетку образцом.

 

Удерживая капельницу вертикально, поместите 1 каплю (около 30-45 и микро; Л) образца в образец, чтобы убедиться, что нет пузырьков воздуха. Затем добавьте 1 каплю (около 35-50 & micro;L) разбавителя образца немедленно.

 

Шаг 5: настройка таймера.

 

Шаг 6: результаты можно прочитать за 15 минут. Положительные результаты могут быть видны в течение 1 минуты.

 

Не читайте результат через 15 минут. Чтобы избежать путаницы, откажитесь от тестового устройства после интерпретации результата.

 

Контроль качества

 

С помощью индивидуального на месте брюшной IgG/IgM экспресс-тест-полоска, как описано в пробирного процедуры

 

Выше, выполните 1 положительный контроль и 1 отрицательный контроль (предоставляется по запросу) под следующим

 

Условия для контроля производительности теста:

 

1. Новый оператор использует комплект, до проведения тестирования образцов.

 

2. Используется новый тестовый комплект.

 

3. Используется новая поставка комплектов.

 

4. Температура, используемая во время хранения комплекта, выпадает за пределы 2 °C -30 °C.

 

5. Температура испытательной зоны не превышает 15 °C-30 °C.

 

 

 

Ожидаемые результаты:

 

Отрицательный контроль

 

Только полоса C показывает цветовое развитие, две полосы T (T1 и T2) не показывают развития цвета.

 

Надежное управление

 

Полоса C и две полосы T (T1 и T2) показывают развитие цвета. Внешний вид любого бордового цвета в т-полосах, независимо от интенсивности, должен рассматриваться как наличие ремешка.

 

Недопустимо: если полоса C не разработана, assay недействительна независимо от цвета бордового цвета в диапазонах T, как указано ниже. Повторите проверку с помощью нового устройства.

 

 

 

Ограничения тест

 

1. Процедура анализа и интерпретация результатов теста должны тщательно отслеживаться при тестировании наличия антител к S. typhi в сыворотке или плазме от отдельных предметов. Невыполнение процедуры может дать неточные результаты.

 

2. Обслуживание по приезду брюшной IgG/IgM экспресс-тест ограничен качественного обнаружения антител к S.typhi в человеческий сывороточный или плазменной резки. Интенсивность тестового ремешка не имеет линейной корреляции с титром антитела образца.

 

3. Отрицательный результат для отдельного объекта указывает на отсутствие обнаруживаемых антител против S. typhi. Однако отрицательный результат теста не исключает возможности воздействия S. typhi.

 

4. Отрицательный результат может возникнуть, если количество анти-S. Тифи антитела, присутствующие в образце, ниже предела обнаружения assay, или антитела, которые обнаруживаются, не присутствуют на стадии болезни, в которой собирается образец.

 

5. Некоторые образцы, содержащие необычно высокий титр гетерофиловых антител или ревматоидный фактор, могут повлиять на ожидаемые результаты.

 

6. Результаты, полученные с помощью этого теста, следует интерпретировать только в сочетании с другими диагностическими процедурами и клиническими выводами.