Тестовый комплект один шаг для беременности HCG тестовый быстрого тестирования

Описание и отзывы

Трекер стоимости

Характеристики

. . Тест-Комплект идентификации

1,0 название комплекта: WOHBC одношаговый тест LH-Midstream
2,0 индикация: для In Vitro обнаружения овуляции
3,0 посылка Размер: один тест на комплект
 
4,0 активных ингредиентов:
4,1 покрытием антитела:
4.1.1 область управления: Коза анти-мышь (IgG) поликлональная антитела
4.1.2 область тестирования: моноклональная мышь анти-ЛГ антитела А
4,2 помеченные антитела: Коллоидное золото сопряжение моноклонального анти-ЛГ антитела B

5,0 анализа протокола:
5,1 тест-процесс производства:
Ознакомьтесь с посылка вставка для wohbc одно шаговую на ЛГ (тест на внимательно, прежде чем начинать работать в асс. Позвольте образцам мочи прогреть до комнатной температуры перед тестированием.
5.1.1 для начала тестирования Откройте герметичный пакет, разрывая его вдоль выреза. Извлеките тестовый комплект из мешка и используйте его как можно скорее.
5.1.2 удерживайте ручку теста одной рукой. Используйте другую руку, чтобы снять крышку и разоблачить абсорбирующий пробоотборник. Отложите крышку в сторону.
5.1.3 поместите абсорбирующий наконечник вниз; поместите абсорбирующий наконечник в поток мочи в течение не менее 10 секунд, чтобы быть полностью влажным. В противном случае, вы можете собрать мочу в чистую чашку и окунуть половину абсорбирующей прокладки в мочу не менее 10 секунд.
5.1.4 повторно закройте устройство и дождитесь появления цветных полос. В зависимости от концентрации хгч в испытательном образце, сильный положительный результат может наблюдаться в течение 40 секунд. Однако для подтверждения отрицательных результатов требуется полное время реакции (10 минут). Важно, чтобы Фон был четким перед чтением. Не считывайте результаты через 30 минут.
Интерпретация результатов 5,2:
5.2.1 нет перенапряжения LH: на контрольной области появляется только один цветной диапазон или два диапазона, и тестовый диапазон светлее контрольной полосы. Это указывает на отсутствие перенапряжения LH.
5.2.2 LH всплеск: два цветовых диапазона видны, и тестовый диапазон равен или темнее, чем контрольный диапазон, один, вероятно, овулят в течение следующих 24-48 часов. Если вы хотите забеременеть, самое лучшее время забеременеть-это через 24, но до 48 часов.
5.2.3 недействительный: нет видимой полосы. Повторите тест с новым тестовым комплектом.
 
6,0 отрезное значение: 20 Миу/мл ЛГ в образце мочи.
 
7,0 Особенности:
7,1 крест активности
Перекрестная реактивность тестовых комплектов LH была оценена с использованием гомологических гормонов LH. Гомологичны
Гормоны FSH и TSH добавлены к образцам мочи, содержащим LH при концентрации 0, 30
Или 100 м/мл. В исследовании не наблюдалось перекрестной реактивности (как показано в таблице 1).
 
7,2 неспецифические помехи
Одношаговый тест LH был проверен на возможные помехи от видимо гемолизуемых, липомических и
Icteric образцов. Гемоглобин человека, билирубин или Альбумин был вставлен в образцы с различными
Концентрация LH и тестирование с использованием нешипованных образцов в качестве элементов управления. Выявлено никаких помех
Был замечен в 20 результатах тестирования образцов, которые были либо положительными, либо отрицательными для LH. В
Результаты показаны в таблице 2.
 

 
8,0 Хранение: от 2 до 30 °C

9,0 Срок годности выход: 24 месяцев с даты изготовления
 
10,0 способ изготовления:
10,1 нитроцеллюлозная мембрана Производство:
10.1.1 очищенное моноклональное антитела, разбавленное в фосфатном буфере соленое, покрыто в области тестирования. Одновременно, Коза анти-мышь IgG поликлональная антитела, разбавленная в фосфатном буфере соленой, покрыта на контрольной области.

10.1.2 мембрана с покрытием высушивается в течение не менее 24 часов, а затем запечатывается в алюминиевом пакете, который содержит осушитель силикагеля.
10,2 анти-LH Коллоидное золото сопряжение pad производство:
10.2.1 буферный раствор, содержащий мышь анти-LH моноклональное антитела/Коллоидное золото сопряжение покрыто на нетканые тканевые листы.
10.2.2 покрытая Нетканая ткань высушивается в течение минимум 24 часов, затем запечатывается в алюминиевом пакете, который содержит осушитель.
10,3 испытательное устройство в сборе:
10.3.1 покрытием мембрана S1, сопряженный pad S4 и абсорбирующей подушечкой применяются к клейким покрытием с подкладкой.
10.3.2 2 части Водонепроницаемая этикетка наносятся на спряженные подушечки и абсорбирующие подушечки, собранный лист материала нарезается на полоски. Тестовые полоски затем высушены в вакууме в течение не менее 4 часов.
10.3.3 собранная полоса помещается в пластиковый корпус кассеты.
10.3.4 собранная кассета запечатывается в алюминиевый кисет вместе с влагопоглотитель в пакетиках.
 
11,0 клинических испытаний:
Для определения чувствительности и специфики WOHBC один шаг LH-тест, набор относительно других качественных анализов ЛГ мочи. Были изучены 425 клинических образцов. Общая точность WOHBC одношагового LH-тест, набор в этом исследовании составляет 100%. Другой коммерчески качественный тест-комплект (ABI LH) был использован для сравнения с WOHBC одношаговым LH-тест, Набор для относительной чувствительности и специфики в 803 образцах мочи. В общей сложности 8 образцов были дискордантными, что означает, что ставка соглашения составляет 99.0%. Подробные результаты приведены в таблице 3.
 
 
12,0 стабильность исследований:
Хорошо известно, что иммунохимические Вещества достаточно устойчивы при комнатной температуре, если материалы находятся в сухом состоянии. Химикаты, используемые в одношаговом LH устройстве, либо высушиваются на мембранной или химической прокладке. Последнее испытательное устройство затем запечатано осушителем в алюминиевый кисет. Для определения срока годности и предсказания срока годности теста в этом исследовании было выполнено ускоренное тестирование стабильности.
 
Для этого исследования было использовано три серии одного шага LH-тест, набор. Испытательные устройства из алюминия
Пакеты удерживались в инкубаторе при 42 °C или комнатной температуре. Тестовые наборы были удалены из
Их хранение и тестирование с положительными и отрицательными панелями управления. Результаты показаны в таблице 4 и 5.
 
 
Собранные на сегодняшний день данные показывают, что одношаговые Тестовые наборы WOHBC Inc стабильны по крайней мере для 24
Месяцев 2-30 °C.