Описание и отзывы

Трекер стоимости

Характеристики

Под ключ проекты

Поворотный момент для биофармацевтической промышленности

Мы предлагаем полный проектирования, разработки, строительство, запуск новых фармацевтические объекты, даже помогает клиентам через скаутские мероприятия, которые могут знать, как лицензии, передача ноу-хау, обеспечивает проверку генпланов и Стандартные операционные процедуры проверки, выравнивая производственных процессов, чтобы еср и нормативным требованиям.

Для получения более подробной информации о заводов под ключ для жидкости для внутривенного вливания и парентральных решений.

 

Корпоративная система контроля качества и описаны в руководстве по качеству, подробно соответствующие Стандартные операционные процедуры. Следующий список определяет Главная компания сертифицированной системы контроля качества процедур и основные инструкции по эксплуатации регулирующий дизайн, строительство, тестирования и управления проектами мероприятий, а также под ключ проекты.

 

Активности	Процедура	Название
Дизайн	PO 73_01	Дизайн управления
Покупка	PO 74_01	Покупка управления
	PO 74_02	Сделано в Китае для оценки
Производство и установка	PO 75_01	Работа по управлению
	PO 75_02	Заказчика свойства
	PO 75_03	Помощь
	PO 75_04	Идентификации и отслеживания
	PO 75_05	Процесс контроля
	PO 75_06	Доставка и пусконаладочных работ
	PO 75_08	Машины для строительства
	PO 75_09	Гигиенических трубопроводов
	PO 75_10	Техническую документацию
Осмот и мониторинга	PO 76_01	Измерительные инструменты управления
	PO 83_01	Капа управления

 

Заводы под ключ производственного процесса

В соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (gmp) требуется особое внимание оценке риска и строгие процедуры проверки: «... Необходимо, чтобы хорошее производство определило деятельность по проверке, необходимую для демонстрации контроля критических аспектов конкретных операций. Значительные изменения к устройствам, современное оборудование, инновационные процессы, что может значительно повлиять на то, качество продукции, должны быть проверены. Процедура для оценки рисков должны быть использованы для того, чтобы определить и объемом проверки». Проверка плана служит для того, чтобы убедиться в том, что все оборудование, процедур, что может значительно повлиять на то стабильное качество продукции? Целостности и эффективности продукта, подтверждения соответствия; она содержит основные принципы, которые соответствуют во время подтверждения, И планирует мероприятия, которые будут осуществляться с этой целью.

Ниже: типичный процесс диаграмму для инфузионная производства сумок.

Стандартный шаги

1.Базовый инжиниринг2.Детальное проектирование3.Дизайн квалификации4. Вход водыПредварительной обработкиЗавод 5. ФармацевтическийВодные системы(Смягченная, очищенный и дистиллированная вода) 6. ФармацевтическийОбработкаИПодготовка раствора системы7. ФармацевтическийБарабан, Наполнитель, Проверка, УпаковкаЛинии 8.Чистых помещений9.Эпоксидное покрытиеЭтажей 10.Вентиляции и кондиционирования и очистки воздухаЗавод 11.Автоклав12.Чистый парГенератор и PS circuit 13.ЛабораторийАнализа (микробиологический/химический) 14.Сайт плана15.Проверка плана16.Установка17.Обучение18.Запуск19.Технические Файлы & Документация20.IQ/OQ21.PQПротоколы 22.Проверка на сборочной площадке (у заказчика)23.Стандартные операционные процедуры24. ПервоначальныйНоу-хау передачи25 лет.GMPПредварительно аудит 26.Запасные частиДляNЛет

 

Предлагает надежные знания и технологии о:

• LVP (большой объем) в ПВХ или PP мешках

• LVP в стеклянных или пластиковых бутылках

• SVP (малый объем) в стеклянных или пластиковых флаконах и ампулах

• Набор Предварительно наполненных шприцев

• IV продукты (пакеты, стеклянные и пластиковые бутылки)

• Мешки для крови (LVP мешки в ПВХ)

• Растворы и порошки концентрата диализа (канистры, мешки, картриджи)

• Фракционирования плазмы

• Биотехнологии Растений

• Многоцелевой фармацевтические заводы

 

Выполняет проект под ключ через:

• Закупка лицензиаров и информация о переводе

• Концептуальным дизайном и образца (DQ)

• Детальное проектирование

• Утверждение мастер плана & S.O.P.

• Оборудование для строительства и закупок

• Фабричный тест (жир)
  

• Доставка и установка

• Тест приемки на место (SAT)
  

• Стандартная и проверяющая документы (протоколы IQ/OQ/PQ)

• Обучение

• Ввод в эксплуатацию, калибровка и запуск

• Нормативно-п